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Moderna, Inc.
(NASDAQ:MRNA), una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de
ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que los primeros participantes de un estudio
de fase 3 de la vacuna candidata contra la influenza estacional de la compañía
(mRNA-1010) recibieron sus dosis. Se espera que el ensayo inscriba a
aproximadamente 6000 adultos en los países del hemisferio sur.
"Nos complace comenzar este estudio de Fase 3 de
nuestra vacuna candidata contra la influenza estacional, mRNA-1010, nuestra
cuarta vacuna candidata de ARNm para comenzar un estudio fundamental de Fase 3.
mRNA-1010 es la primera de varias vacunas candidatas contra la influenza que
estamos desarrollando con el objetivo de mejorar iterativamente las vacunas
tradicionales mediante la inducción de respuestas inmunitarias amplias y
sólidas. Creemos que nuestra plataforma de ARNm, con la flexibilidad y la
velocidad de nuestro proceso de fabricación, está bien posicionada para abordar
la importante necesidad insatisfecha en la gripe estacional", dijo Stephan
Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Según Bancel, las vacunas contra la influenza son un
pilar clave en la estrategia de vacunas respiratorias, que incluye el
desarrollo de candidatos combinados dirigidos a múltiples virus en una sola
vacuna, incluida la influenza con SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial.
Con el inicio de la dosificación para su programa mRNA-1010, Moderna ahora
tiene cuatro programas en estudios de Fase 3 de etapa tardía, incluido su
refuerzo SARS-CoV-2, RSV, gripe estacional y vacunas contra la CMV. A partir de
otoño del 2022, la plataforma de la fase 3 de la compañía podría dar lugar a
tres lanzamientos respiratorios comerciales en los próximos dos o tres años.
Este estudio aleatorizado y ciego al observador de fase 3
está diseñado para evaluar la seguridad y la no inferioridad inmunológica de mRNA-1010
frente a una vacuna contra la influenza estacional autorizada en adultos de 18
años o más. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1
para recibir una dosis única de mRNA-1010 o una dosis única de una vacuna
contra la influenza estacional autorizada como comparación.
Acerca de mRNA-1010 e Influenza Estacional
mRNA-1010 es una vacuna candidata que codifica las
glicoproteínas de hemaglutinina (HA) de las cuatro cepas de influenza
recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención
de la influenza, incluida la influenza A/H1N1, A/H3N2 y los linajes de
influenza B/Yamagata- y B/Victoria-. La HA es una de las principales
glicoproteínas de superficie de la influenza, que se considera un blanco
importante para generar una amplia protección contra la influenza, y es el
objetivo principal de las vacunas contra la influenza actualmente disponibles.
Moderna se está preparando de manera proactiva para un estudio de eficacia
confirmatorio para mRNA-1010 tan pronto como a la temporada de influenza del
hemisferio norte 2022/2023, de ser necesario.
Las epidemias de influenza (influenza A e influenza B)
ocurren estacionalmente y varían en severidad cada año, causando enfermedades
respiratorias y suponiendo una carga considerable para los sistemas de atención
médica. La influenza provoca anualmente de 3 a 5 millones de casos graves de
influenza, y de 290 000 a 650 000 muertes respiratorias relacionadas con la
influenza en todo el mundo, a pesar de la actual disponibilidad de vacunas
contra la influenza. A pesar de que tanto la influenza A como la B causan
epidemias estacionales, son los virus de la influenza A los que provocan
>95% de las hospitalizaciones relacionadas con la influenza en adultos.
Programa de vacunación respiratoria de Moderna
Moderna está avanzando en una cartera de candidatos
respiratorios, incluidos cinco candidatos a vacunas de ARNm contra la
influenza. Además de mRNA-1010, Moderna está desarrollando vacunas candidatas
contra la influenza que incluyen antígenos HA adicionales para una cobertura
más amplia de las cepas de influenza A circulantes (mRNA-1011 y mRNA-1012) y
vacunas candidatas que incorporan antígenos HA y neuraminidasa (NA) para
apuntar a múltiples proteínas involucradas en el ciclo de vida del virus de la
influenza, para reducir el potencial de escape antigénico viral (mRNA-1020 y mRNA-1030).
Moderna también está desarrollando dos vacunas candidatas
combinadas, incluida una vacuna candidata contra la influenza y el SARS-CoV-2 (mRNA-1073),
y otra candidata contra la influenza, el SARS-CoV-2 y el RSV (mRNA-1230). El
objetivo de las vacunas candidatas combinadas de Moderna es brindar protección
contra múltiples patógenos respiratorios en una sola vacuna.
Acerca de Moderna
Durante más de 10 años desde su inicio, Moderna se ha
transformado de una empresa de etapa de investigación que promueve programas en
el campo del ARN mensajero (ARNm) a una empresa con una diversa cartera clínica
de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad
intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas de
lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite una rápida
producción clínica y comercial a escala.
Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de
colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha
permitido la búsqueda tanto de ciencia innovadora como de un rápido crecimiento
en la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se unieron
para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y más
efectivas vacunas contra la pandemia de COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los
avances continuos de la ciencia básica y aplicada del ARNm y la tecnología de
distribución y fabricación. Esto ha permitido el desarrollo de terapias y
vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras,
enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido
nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science
durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a
futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores
Privados de 1995 y sus enmiendas, incluida la inscripción prevista en el ensayo
de Fase 3 de mRNA-1010; el potencial de las vacunas contra la influenza de
Moderna de mejorar las vacunas tradicionales contra la influenza; los planes de
Moderna con respecto a un posible estudio de confirmación de eficacia para
mRNA-1010; y el potencial para brindar protección contra múltiples patógenos respiratorios
en una sola vacuna.
Las declaraciones a futuro en este comunicado de
prensa no son promesas ni garantías, y no se debe confiar indebidamente en
estas declaraciones a futuro porque involucran riesgos conocidos y
desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera
del control de Moderna, lo que podría causar que los resultados reales difieran
materialmente de los implícitos o expresados en estas declaraciones.
Estos riesgos, incertidumbres y otros factores
incluyen aquellos riesgos e incertidumbres descritos bajo el título
"Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de Moderna en
el Formulario 10-K, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.
(SEC), y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna con la SEC,
disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la
ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o
revisar las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa en caso
de nueva información, desarrollos futuros u otros. Estas declaraciones a futuro
se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la
fecha del presente.
